Regulatorische Genehmigungen

  CE-Kennzeichen
Zertifikat im PDF-Format

ISO 13485:2003
Zertifikatsnachweis

ISO-CMDCAS
Zertifikat im PDF-Format

FDA 510(K)
Marktzulassung


Dr. Gerald Niznick, Gründer von Implant Direct und Erfinder des Spectra-Systems mit "anwendungsspezifischen" Implantaten, schaut auf eine 25 Jahre andauernde Geschichte von Innovationen in der Dentalimplantologie zurück. Dr. Niznick, der im Barron's Magazine (14.2.2005) als "Godfather of American Implant Dentistry" bezeichnet wurde, hat stets Wert darauf gelegt, qualitativ hochwertige, innovative Zahnimplantate zu kostengünstigen Preisen anzubieten. Die Geschichte nimmt ihren Anfang 1982, als Dr. Niznick das Core-Vent Implantatsystem auf den Markt brachte und damit ein Konzept für vereinfachte chirurgische Eingriffe und vielseitige prothetische Anwendungsmöglichkeiten entwickelte. 1986 erfand er das selbstschneidende *Screw-Vent Implantat mit innerer Verbindung über ein Sechskant-Gewinde, das als Meilenstein für moderne Zahnimplantatdesigns gilt. 1997 wurde der Firmenname Core-Vent in Paragon Implant Company geändert. Um dem Namen Paragon gerecht zu werden, entwarf Dr. Niznick das Tapered *Screw-Vent für zweizeitige sowie das Tapered *Advent für einzeitige Eingriffe, wobei beide Systeme über das gleiche Design verfügten, was die Verwendung des gleichen Instrumentensets für beide Verfahren möglich machte. Dies war nur ein kleiner Teil dessen, was Dr. Niznick darüber hinaus entwickeln würde: Sieben anwendungsspezifische Implantate, mit identischem Design und identischen Abmessungen.

2004, drei Jahre nach dem Verkauf der Paragon Implant Company an SulzerMedica (die später von Zimmer Dental erworben wurde), gründete Dr. Niznick das Unternehmen Implant Direct LLC und bezog, als der Mietvertrag für Zimmer Dental ausgelaufen war, erneut sein ehemaliges Werksgelände. Implant Direct stellte 50 ehemals für Paragon und Zimmer tätige Mechaniker, Ingenieure sowie Mitarbeiter zur Qualitätssicherung ein. Als 2006 das Wettbewerbsverbot für Dr. Niznick endete, war die Anzahl der Mitarbeiter bereits auf 85 gestiegen, und das Unternehmen verfügte über 26 neue Maschinen, die rund um die Uhr in Betrieb waren. Im Juli 2007 lag die Unternehmensgröße bei 115 Mitarbeitern, und Implant Direct hat mittlerweile eine weitere Niederlassung eröffnet, um Platz für die 16 Mitarbeiter im technischen Support und im Kundendienst zu schaffen und die vielen Anfragen von potenziellen Neukunden bearbeiten zu können. Implant Direct verfügt über Niederlassungen in Kanada und Israel und errichtet derzeit Implant Direct EU in der Schweiz. Darüber hinaus baut das Unternehmen ein Netzwerk mit Handelspartnern in den asiatischen Ländern sowie in der Türkei, in Ägypten und in Südamerika auf.

 

Am 1. Oktober 2006 erhielt Implant Direct die Marktzulassung FDA510(k) für den Vertrieb des Spectra-Systems. Dieses System setzt sich aus acht Implantaten zusammen, von denen sieben über denselben Körper, jedoch über verschiedene anwendungsspezifische Plattformen verfügen und sich somit unter Verwendung desselben Instrumentensets einsetzen lassen (kompatibel mit den *Screw-Vent Bohrern von Zimmer Dental). Das 8. Implantat des Spectra-Systems trägt den Namen RePlant und ist sowohl für chirurgische als auch für prothetische Eingriffe kompatibel mit dem Tapered Replace Implantat von Nobel Biocare. Zur Unternehmensstrategie von Implant Direct gehört die Lieferung von Komplettpaketen bei den meisten Implantatsystemen (Implantat, Abutment, Einheilkappe, Abdruckpfosten) sowie der Verkauf direkt ab Werk über das Internet zu Preisen, die zwischen 50 und 75 Prozent unter denen namhafter Implatathersteller liegen.

 

Implant Direct bietet Kunden einen 24/7-Service mit der Möglichkeit, online Bestellungen aufzugeben Informationen zu kompatiblen Produkten zu erhalten und computeranimierte Darstellungen anzusehen, die häufige Fragen zu Operationstechniken, Prothetik und Labor beantworten können. Darüber hinaus bietet Implant Direct das branchenerste patientenspezifische Online-Programm mit schematischer Darstellung, das einem bei der Behandlungsplanung, bei der Bestellung, bei der Steuerung der Bestandsaufnahme sowie bei der teaminternen Kommunikation behilflich sein kann. Am 15. August 2005 hieß es im Orthopedic News Report: "Dr. Niznicks webbasiertes Unternehmenskonzept ... lässt sich als Paradigmenwechsel der gesamten Branche deuten."